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白云山(600332.SH):注射用氨曲南获药品注册批件

发布时间:2020-04-20 17:00    来源媒体:格隆汇

格隆汇4月20日丨白云山(600332)(600332.SH)公布,公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司(“天心药业”)于2020年4月17日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》(批件号:2020S00188、2020S00187)。

药品通用名称:注射用氨曲南;剂型:注射剂;规格:1.0g、0.5g;注册分类:原化学药品第6类;药品有效期:24个月;药品批准文号有效期:至2025年04月08日;审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。注册标准、说明书、包装标签及生产工艺照所附执行,有效期为24个月。

注射用氨曲南的适应症是治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各类感染,属于2019年版国家医保目录乙类产品。经查询,目前药品注射用氨曲南的主要生产厂家为上海新亚药业有限公司、山西仟源制药有限公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、安徽威尔曼制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司。根据Pharmarket数据库显示,2018年该药品在国内147个主要城市医院的销售额为人民币992.8万元。截至目前,天心药业在药品注射用氨曲南研发项目上已投入研发费用约为人民币348.62万元。

注射用氨曲南获得《药品注册批件》,是对公司产品的进一步补充,丰富了公司产品线,有利于提升公司产品的市场竞争力。获得《药品注册批件》后,天心药业将按照相关要求和市场需求开展生产。

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